С влезлите в сила от 3 юни Изисквания на НЗОК се осигурява възможност за лечение на пациентите с вторично-прогресираща множествена склероза с нов медикамент, който е вече наличен и на българския пазар.
Лекарството се нарича сипонимод (търговско име Mayzent) и е представител на модулаторите на сфингозина като церамид и сфингозин-1-фосфат (S1P). SIP1 участва в контрола на много процеси на нервната система, включително клетъчна миграция, клетъчна смърт, клетъчно съзряване, миелинизация и освобождаване на невротрансмитери. Имунната система осъществява непрекъснат надзор над процесите в организма и затова лимфоцитите циркулират между кръвта и лимфната система чрез лимфните възли, за да търсят чужди антигени. Този процес на излизане на лимфоцитите от лимфните възли се регулира от градиента на концентрация на S1P между лимфните възли и биологичните течности. И това се случва по пътя на взаимодействие между S1P и S1P-тип 1 рецептора (S1P1R), който се намира върху лимфоцитите. Сипонимод действа като функционален антагонист на S1P1R и лимфоцитите не могат да мигрират извън лимфните възли, което ограничава автоимунния процес.
Къде мога да намеря повече информация за лекарството?
На страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) можеш да прочетеш повече за лекарствения продукт.
Как може да ми бъде назначено това лечение?
НЗОК определя кои лекарства е необходимо да бъдат назначавани чрез протокол. По принцип за лекарствата в Позитивния лекарствен списък на България се определя начин на назначаване и така те се делят в две групи: група II – назначават се на рецептурна бланка и група I - назначават се по протокол. Протоколите са три групи:
- група IА - протоколите се разглеждат от комисия в Централното управление (ЦУ) на НЗОК, която извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) и се утвърждават с решение на Управителя на НЗОК. Назначават се съгласно ред, уточнен в Изисквания на НЗОК при издаване и утвърждаване на протоколи за конкретни заболявания.
- група IВ - протоколите се разглеждат от комисия в РЗОК, която извършва експертиза и се утвърждават с решение на директора на РЗОК.
- група IС - протоколите се заверяват в РЗОК.
Съгласно одобрените Изисквания на НЗОК сипонимод се назначава по протокол IA. Това означава, че трябва да бъде осъществен преглед от Специализирана комисия за лечение на множествена склероза.
Обърни внимание, че решението за първия протокол, съгласно изискванията на НЗОК, трябва да се вземе от Постоянния експертен съвет по неврология (ПЕСН). Следователно едва след като ПЕСН направи оценка на състоянието ти, специализираната комисия ще може да издаде протокол за сипонимод.
ПЕСН заседава всеки месец и включва водещи експерти по МС в България.
Какви са необходимите изследвания?
За да започне лечение със сипонимод ще се нуждаеш от:
- Определяне на степента на функционалния неврологичен дефицит (EDSS). EDSS се определя при прегледа от Специализираната комисия. Лечение със сипонимод може да започне при оценка до 5,0;
- Лабораторни изследвания, които се осъществяват рутинно в лабораториите и за които можеш да поискаш направление от личния си лекар. Тези изследвания включват:
- Кръвни изследвания: периферна кръвна картина с диференциално броене, С-реактивен протеин (CRP);
- Биохимия: чернодробни ензими (ASAT и ALAT), урея, креатинин, билирубин.
- Магнитно-резонансна томография с контраст;
- Изследване на антитела срещу варицела зостер вирус (VZV) – попитай личния си лекар или специализираната комисия за указания къде можеш да направиш изследването;
- Консултация с офталмолог, защото преди започване на лечението трябва да се направи оценка на очното дъно и да се изключи състояние на оток на макулата. Направление за офталмолог можеш да получиш от общопрактикуващия лекар или специалиста невролог, който проследява състоянието;
- Консултация с кардиолог, защото лекарството не трябва да се прилага при хора, които наскоро са имали инсулт и при пациенти с определени сърдечни заболявания (поради въздействието му върху сърдечната честота и кръвното налягане). Направление за кардиолог можеш да получиш от общопрактикуващия лекар или специалиста невролог, който проследява състоянието ти.
- Изследване на генотип по CYP2C9.
Освен споменатите предпазни мерки, лекарството не е подходящо за хора с тежки чернодробни увреждания, не се прилага по време на бременност, както и при пациенти, които преди това са лекувани с alemtuzumab.
Защо е необходимо изследване на генотип по CYP2C9?
Сипонимод не трябва да се използва и при пациенти, които са наследили ген, известен като CYP2C9* 3, от двамата родители, което ги прави неспособни да преработват лекарството достатъчно бързо.
Указания за осъществяване на това изследване можеш да получиш от Специализираната комисия, която проследява състоянието ти!
Кои специализирани комисии мога да потърся?
Съгласно Изискванията на НЗОК протоколите за сипонимод се издават от комисиите в следните лечебни заведения:
- град София – МБАЛНП,,CB. HayM"; УМБАЛ "Александровска“; УМБАЛ „Царица Йоанна“ (ИСУЛ); ВМА; МБАЛ – НКБ; МБАЛ „Свети Иван Рилски“; Първа МБАЛ; „Аджибадем Сити клиник МБАЛ Токуда“; УМБАЛ „Света Анна“; Втора МБАЛ; МИ на МВР; УМБАЛ „Софиямед“
- град Пловдив – УМБАЛ „Свети Георги“; УМБАЛ „Каспела“
- град Варна – УМБАЛ „Света Марина“;
- град Плевен – УМБАЛ „Георги Странски“; МБАЛ „Сърце и мозък“
Повече за комисиите може да намерите в нашия справочник.
Има ли ограничение на времето, за което мога да приемам лекарството?
Всеки следващ протокол за продължаване на лечението се издава от специализираната комисия. Състоянието ти ще бъде следено от невролога, при който е направена диспансеризацията и от Специализираната комисия. Ако болестта не се влошава и не се развиват странични ефекти, лечението ще бъде продължено – липсва ограничение за общата продължителност на лечението със сипонимод. НЗОК изисква оценката EDSS да не надвишава 6,0 и да няма странични ефекти.
Обърни внимание, че след 4-тата и след 6-тата година е необходима оценка на състоянието от ПЕСН.