Актуализирани са изискванията на НЗОК за лечение на множествена склероза

В бр. 56, от 11.07.2025 г. на Държавен вестник са обнародвани актуализираните Изисквания на НЗОК при лечение с модифициращи хода на болестта лекарствени продукти.

Кои са важните промени в актуализираните изисквания на НЗОК за лекарствата при МС?

1. Променят се сроковете в продължителността на лечението, които налагат становище от Постоянен експертен съвет по неврология (ПЕСН) за неговото продължаване:

   Какво беше преди?
   За пристъпно-ремитентна МС (ПРМС) задължително експертно становище на ПЕСН се изискваше за продължаване на лечението на различни периоди – след 4, 6, 12 години, а след 12-ата година – на всеки 3 години.

   Какво е сега?
   За ПРМС (първа линия), както и за Първично-прогресираща МС (ППМС) и Вторично-прогресираща МС (ВПМС), задължително експертно становище на ПЕСН се изисква за продължаване на лечението след приключване на всеки 5-годишен курс.

2. Постоянен експертен съвет по неврология (ПЕСН)

   За започване на терапията при ППМС и за продължаване на терапията след всеки приключен 5-годишен курс с лекарства от първа и втора линия при всички форми на МС, оценката от ПЕСН остава задължителна. Изисква се и ясна медицинска аргументация, че продължаването на терапията е единствената алтернатива. Това цели да гарантира, че всяко решение е максимално обосновано и е в интерес на пациента.

3. Прецизиран е редът за издаване на Е-протокол

   Новите изисквания определят, че Е-протокол ще се издава само от членове на специализирани комисии в болнични лечебни заведения, въз основа на „Решение на специализирана комисия“ (АПр № 38). Запазени са сроковете, за които може да бъде издаден Е-протокол – първият протокол и този при смяна на лекарство вече е за до 180 дни (около 6 месеца), а всеки следващ може да бъде и за срок до 365 дни (една година).

4. Улеснен достъп до продуктите от втора линия

   Какво беше преди?
   За започването на лечение с продукт от втора линия се изискваше да бъдат изчерпани възможностите на поне два медикамента от първа линия.

   Какво е сега?
   С новите изисквания условието да са изчерпани възможностите на поне два медикамента от първа линия е премахнато. Това означава, че водеща ще бъде преценката на специализираната комисия за протичането на болестта при всеки отделен случай. МС е заболяване с твърде различен ход при всеки от пациентите и отпадането на изискването да бъде опитвано лечение с поне два продукта от първа линия е в подкрепа на по-голяма индивидуализация на лечението.

5. Лекарствените продукти Текфидера и Доприлад остават само в първа линия  на лечение. Пациентите, които към момента се лекуват с тези продукти на втора линия, ще могат да продължат лечението си с тях в рамките на втора линия, т.е. по същия начин както и до момента.

6. Лекарственият продукт Лемтрада отпада от списъка с лекарствените продукти за лечение на множествена склероза. Към момента няма пациенти на лечение с този продукт.

Кои са важните детайли, които остават непроменени?

• Непроменена остава степента на увреждане на нервната система (оценена чрез EDSS) – до 5 т. за започване на лечението при всички форми на МС и двете линии на терапия.
• Критерий за прекъсване на лечението е достигане на инвалидизация над 6 т. по EDSS за всички форми на МС и за всички лекарствени продукти.
• Запазено е и възрастовото ограничение – достигната възраст 59 години, но е ясно уточнено, че освен възрастта значение има и активността на болестта (липса на активност през последните 2 години). Това изискване важи също за всички форми на МС и всички лекарствени продукти.
• Непроменени остават и основните изисквания за допълнителни изследвания (МРТ, лабораторни показатели, серологични и вирусологични изследвания). Техният вид зависи от конкретния медикамент, с който се провежда лечението.