Прогресираща множествена склероза: ново изследване във фаза III не препоръчва високо дозиран Биотин
През последните години многократно се съобщава за положителен ефект от пероралния прием на биотин (300 mg /дневно), наричан още витамин В7 или витамин Н, при прогресиращи форми на МС. Основната причина за това е теоретичното съображение, че биотинът може да повлияе метаболизма на глиалните клетки.
Глиалните клетки обграждат нервните клетки в главния и гръбначния мозък и имат важна функция в предаването на нервния импулс. Счита се, че биотинът насърчава регенерацията на глиални клетки в мозъка. В първите малки клинични проучвания, започнали през 2015 г., пациентите с МС са били лекувани с биотин. Резултатите първоначално са били обещаващи, което е довело до това биотинът да стане хит, особено във Франция. В научния свят обаче, на такива проучвания винаги се гледа с повишено внимание, тъй като те показват методологически слабости и на базата на малкия брой случаи не могат да се правят категорични заключения. Независимо от това, няколко хиляди пациенти с МС по света и в момента приемат редовно биотин по своя преценка, без неговата ефективност да е доказана в големи проучвания.
Поради тази причина е проведено международно, многоцентрово и методологично много добре контролирано проучване фаза III („проучване SPI2“). Резултатите са публикувани в известното списание The Lancet Neurology. Това проучване разделя 642 пациенти (297 мъже и 345 жени) с първично или вторично прогресираща МС на случаен принцип („рандомизирани“) в две групи. Участниците в проучването са получавали или висока доза биотин (326 пациенти), или плацебо продукт (316 пациенти). Специалното при проучването SPI2 е, че то изследва изключително иновативни параметри за оценка на ефекта, така наречените параметри на резултата. Оценени са не само клиничното протичане на болестта, но и данните от магнитно-резонансната томография в съответствие с най-новите насоки, както и съвременни биомаркери за множествена склероза. Изследвано е нивото в кръвния серум на неврофиламент (Neurofilament light chains, NfL), който е белег за аксонално увреждане и съответно е биомаркер за активност на болестта. В допълнение, проучването не само е имало предвид дали МС прогресира по-бавно при прием на биотин, но и дали има измеримо подобрение на патологичния процес (първична крайна точка)1. Това е модерен подход за проучвания на прогресиращите форми на МС, който също трябва да се следва в бъдещи проучвания.
Не са установени ползи за хората с множествена склероза
Проучването SPI2 има много добър дизайн и не установява доказателства за някакво предимство в сравнение с плацебо групата за пациенти с МС, лекувани с биотин. Вярно е, че 39 от пациентите, лекувани с биотин (12%), показват подобрение на болестта. В сравнение с това, обаче се наблюдава подобрение и при 29 (9 %) от пациентите, лекувани с плацебо. Тази разлика не е статистически значима, т.е. е случайна находка и не е постигната първичната крайна точка на проучването.
В заключение, проучването SPI2 показва, че приемането на високодозиран биотин през устата няма ефект при пациенти с множествена склероза. Поради това не се препоръчва често практикуваното самолечение с биотинови продукти или неподложени на стриктно научно тестване хранителни добавки без медицинска консултация.
В допълнение още през месец май 2019 година, Федералният институт по лекарства и медицински изделия (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) на Германия поставя своето предупреждение (наречено червено писмо) за риск от неправилни резултати от лабораторни тестове поради прием на биотин.
„Компаниите, които предлагат на пазара фармацевтични продукти, съдържащи биотин, и хранителни добавки, съдържащи биотин или диетични храни, предоставят информация за възможните промени, при прием на биотин, в клиничните лабораторни тестове (по-специално определянето на биомаркери като хормони, тестове за работата на сърцето, туморни маркери или тестове за установяване на инфекция) и свързания риск за некоректни лабораторни стойности.
В зависимост от принципа на теста лабораторните стойности могат да бъдат фалшиво увеличени/ фалшиво положителни (принцип на конкурентния тест) или фалшиво намалени/ фалшиво отрицателни (принцип на сандвича) поради приема на биотин, което представлява риск за забавени или неправилни диагнози, както и ненужни лечения. Особено внимание трябва да се обърне на терапията с високи дози биотин при пациенти с бъбречна недостатъчност, новородени, деца и бременни жени.“
1 В проучването първичната крайна точка за ефикасност е оценката по EDSS или подобряване на времето за изминаване на 25 фута (TW25) от изходно ниво до 12 месец и потвърдено на 15 месец.
Автори: д-р Моте (Jeremias Motte) и проф. Голд (Ralf Gold), Клиника по Неврология, Университет Бохум.
Допълнена информация, линк към съобщението на BfArM:
Забележка: Съдържанието е редактирано по отношение на обем и стил и допълнено с обяснение на някои от термините и информация за възможното некоректно определяне на някои лабораторни показатели в случаите, когато се приемат съдържащи биотин лекарства или хранителни добавки.