Очаква се скоро Европейската комисия да вземе решение за одобрение на третия медикамент от семейството на анти-CD20 инхибиторите
Селективните терапии за изчерпване на В-клетките са познати като анти-CD20 моноклонални антитела.
През последните десетилетия много проучвания посочват ключовата роля на В-клетките за клиничната изява на множествената склероза (МС).
В наши дни традиционният възглед, че МС е болест „медиирана от Т-клетки“ е променен. Приема се, че свързаните с МС патологични процеси включват двупосочни взаимодействия между няколко вида имунни клетки, включително В клетки, както в периферията, така и в централната нервна система (ЦНС).
Научи повече за патологичния процес при МС тук.
След 2018 година в клиничната практика навлязоха няколко анти-CD20 терапии - окрелизумаб, офатумумаб и ублитуксимаб.
Към момента за Европейския пазар са одобрени две лекарства от тази група, за които вече SmartMS съобщи:
- Ocrelizumab, който е одобрен през 2018 година и се прилага чрез венозно вливане веднъж на 6 месеца при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) и първично-прогресираща множествена склероза (ППМС). Търговското име на продукта е Ocrevus;
- Ofatumumab, който е одобрен в началото на 2021 година и се прилага веднъж месечно като подкожна инжекция при пациенти с ПРМС с активно заболяване. Търговското име на продукта е Kesimpta.
И двата продукта се реимбурсират от НЗОК за българските пациенти с МС.
През миналата година Американската асоциация за храните и лекарствата (FDA) одобри и третия медикамент от групата - ублитуксимаб. Търговското име на продукта е Briumvi. След одобрението си този лекарствен продукт е предписан на повече от 400 пациенти в над 125 центъра в САЩ.
Наскоро комитетът по лекарствените продукти за употреба при човека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) даде положително становище и препоръча издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Briumvi в страните от Европейския съюз.
Лекарството ще се предлага като концентрат за венозно вливане. Становището на Комитета лекарствените продукти за употреба при човека е подкрепено от резултатите от клинични проучвания от фаза III ULTIMATE I и ULTIMATE II, които сравняват ублитуксимаб с терифлуномид при общо 1094 възрастни.
Ублитуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращи форми на множествена склероза с активно заболяване, определено на базата на клинични или образни характеристики.
Ще бъде ли достъпно лекарството за българските пациенти?
След одобрение за употреба в Европейския съюз и българските граждани ще могат да се лекуват с одобрените продукти, но за да бъде заплатено лечението от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), съответното лекарство следва:
- да е включено в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Включването става по искане на притежателя на разрешението за употреба, в случай, че той заяви желание лекарството да се предлага на България;
- да е включено в списъка на НЗОК;
- да има създадени от НЗОК изисквания за неговото назначаване.