Множествената склероза засяга около 2,8 милиона души по света, включително около 30 000 деца и юноши, като 98% от тях имат пристъпно-ремитентна форма на болестта. При тази форма има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии). Често при МС в детска и юношеска възраст има по-висок процент на пристъпи и повече мозъчни лезии в сравнение с възрастните. Когато децата и юношите развият множествена склероза, това може да промени целия им живот. Заболяването често засяга социалния и училищния им живот и избора на професия и в този смисъл ранното започване на имунопрофилактика е важно.

През месец юли 2021 година, Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри терифлуномид за лечение на пристъпно-ремитентна МС във възрастовата група над 10 години. Това е второто одобрено в Европейския съюз перорално средство (за прием през устата) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза при деца и юноши. През ноември 2018 година EMA дава одобрение за приложение на финголимод при деца и юноши с пристъпно-ремитентна МС (възраст над 10 години).

Одобрението на терифлуномид за деца на възраст над 10 години се основава на данните от фаза III проучване TERIKIDS. Преценено е, че ползите от терапията с терифлуномид надвишават рисковете. Лекарството се дава през устата, което се разглежда като предимство пред други лекарства, напр. интерферон бета-1а. Рискът от сериозни странични ефекти, засягащи черния дроб и костния мозък е класифициран като управляем и е бил взет предвид при разработването на мерки за минимизиране на риска.

Ново лекарство ли е терифлуномид?

Терифлуномид е одобрен в Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с МС с пристъпно-ремитентна форма от 26 август 2013 г. Редица проучвания показват, че терифлуномид може да намали броя на пристъпите и да забави прогресията на увреждането при пациенти с множествена склероза. В България, медикаментът се заплаща на 100% от НЗОК и е включен в списъка с лекарства, които НЗОК заплаща по реда на Наредба № 10 от 24.03.2009 г. 

Как действа терифлуномид?

При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), причинявайки възпаление на обвивките на нервите, което е последвано от „събличане“ и „оголване“ на нерва. Това затруднява функциите на нервната система. Активното вещество терифлуномид блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за деленето на клетките. Счита се, че терифлуномид действа при МС като намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпалението. При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на множествена склероза.

Какви резултати са доказани в проучвания?

Терифлуномид е проучен в пет основни проучвания при над 2900 пациенти с рецидивираща МС. Тези проучвания сравняват ефекта на лекарството с плацебо. При възрастни е доказано намаляване на броя на рецидивите на пациент годишно (т.нар. "годишен процент на рецидиви") и намаляване на риска от влошаване на инвалидността. Проучването при деца на възраст от 10 до 17 години, показва, че терифлуномид може да увеличи времето, необходимо за развитието на възпаление или лезия в мозъка. Това време е около 72 седмици за терифлуномид в сравнение с 37 седмици за плацебо. Като цяло, данните от проучванията при възрастни и резултатите от това проучване подкрепят употребата на терифлуномид при деца на възраст 10 и повече години с пристъпно-ремитентна множествена склероза.

Как се използва терифлуномид?

Активната съставка се предлага под формата на таблетки. Препоръчителната доза за възрастни е 14 mg веднъж дневно. Дозата за деца се определя на базата на теглото. Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

В справчника на SmartMS, можете да намерите информация за местата и специалистите за диагностика и лечение на детските неврологични заболявания.

Какви са рисковете, свързани с терифлуномид?

Най-честите нежелани реакции на терифлуномид са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене и алопеция (косопад). Тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени и изчезват с течение на времето. Обикновено появата им не налага спиране на лечението.

Има ли противопоказания за лечение с терифлуномид?

Противопоказанията са описани в кратката характеристика на продукта:

Терифлуномид не трябва да се използва при пациенти с:

Терифлуномид не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене. Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат терифлуномид без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.

За оформяне на статията са използвани публично достъпни материали на Европейската агенция по лекарствата.