Стартира текущ преглед от EMA на ваксината Спутник V

В свое официално съобщение от 4 март 2021 година, Европейската агенция по лекарствата (EMA) информира, че започва текущ преглед* на ваксината Спутник V COVID-19.

Заявлението за оценка е подадено от R-Pharm Germany GmbH.

Текущият преглед се основава на резултати от лабораторни изследвания и клинични проучвания при възрастни, които показват, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, които са насочени към коронавируса и могат да помогнат за защита срещу COVID-19.

Какво е вероятното действие на ваксината?

Предполага се, че Спутник V води до създаване на антитела за защита срещу инфекция с вируса SARS-CoV-2. Този вирус използва протеини на външната си повърхност, наречени шип (spike) протеини, за да влезе в клетките на тялото и да причини COVID-19.

Спутник V се състои от два различни вируса, принадлежащи към семейството на аденовирусите, Ad26 и Ad5. Тези аденовируси са модифицирани, за да съдържат гена за получаване на шип протеина на SARS-CoV-2. Те не могат да се размножават в тялото и не причиняват болести. Двата аденовируса се въвеждат поотделно: Ad26 се използва в първата доза, а Ad5 се използва във втората, за да засили ефекта на ваксината.

След като бъде приложена, ваксината доставя гена на шип протеина на SARS-CoV-2 в клетките на човешкия организъм. Клетките ще използват този ген, за да произвеждат шип протеин. След като имунната система разпознае шип протеина, ще произведе антитела и Т клетки срещу този протеин.

Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае протеина на вируса и ще бъде готова да го атакува: антителата и Т клетките могат да работят заедно, за да убият вируса, да предотвратят неговото влизане в клетките на тялото и да унищожат заразените клетки. Така се създава имунна защита срещу COVID-19.

Какво е текущ преглед?

Текущият преглед е регулаторен инструмент, който EMA използва, за да ускори оценката на обещаващо лекарство по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Обикновено всички данни за ефективността, безопасността и качеството на дадено лекарство или ваксина и всички необходими документи трябва да бъдат готови при стартиране на оценката и налични в официално заявление за разрешение за пускане на пазара.

В случай на текущ контрол, Комитетът по предназначени за човека лекарства на EMA преглежда данните от клинични проучвания, когато те станат достъпни. След като Комитетът реши, че са налице достатъчно данни, компанията може да подаде официално заявление за разрешение за пускане на пазара. 

По време на текущия преглед EMA и нейните научни комитети се подкрепят от целевата група за пандемия COVID-19 EMA (COVID-ETF). Тази група обединява експерти от цялата европейска мрежа за регулиране на лекарствата, за да консултира разработването, разрешаването и мониторинга на безопасността на лекарствата и ваксините за COVID-19 и да улесни бързите и координирани регулаторни действия.

Към момента не е ясно кога ще бъде завършен текущия преглед.

Източник на информацията European Medicines Agency

Абонирай се за последните новини и статии, последвай ни:
Facebook, YouTube, Twitter или Viber