Лечението с глатирамер ацетат по време на кърмене е безопасно за кърмачетата

През последните години настъпиха важни промени в указанията за приложение на глатирамер ацетат и интерферони по време на бременност у жени с множествена склероза (МС). Понастоящем тези медикаменти се считат за безопасни в периода преди зачеване и през първия триместър на бременността. През миналата година Европейската агенция по лекарствата актуализира кратката характеристика на глатирамер ацетат и премахна и ограничението за използване на лекарството по време на кърмене.

Тези промени са отразени и в актуализирания Национален консенсус за диагностика и лечение на множествена склероза.

Повече по темата тук.

В същото време, проучванията в посока на потвърждаването на безопасността на глатирамер ацетат по време на бременността и кърменето продължават и в последния брой на списанието „Множествена склероза и свързани нарушения“ (Multiple Sclerosis and Related Disorders) са публикувани резултатите от проучването COBRA ⁽¹⁾. Това е проучване за оценка на безопасността на глатирамер ацетат (Copaxone) в реални условия в Германия.

Как е осъществено проучването COBRA?

Използвана е базата данни на немския МС регистър за периода 2011 до 2020 година. Анализирани са данните за 60 бебета, чиито майки са лекувани с глатирамер ацетат докато са кърмили и е направено сравнение с 60 бебета, чиито майки не са получавали модифициращи хода на болестта терапия по време на периода на кърменето (контролна група).

Какви са получените резултати?

Изследователите са сравнили в двете групи няколко важни фактора:

• вид  и честота на нежеланите реакции при кърмачетата;
• продължителността на излагане на глатирамер ацетат;
• приемане в болница на кърмачетата и причини за хоспитализацията;
• причина за прием на антибиотици.

Средната продължителност на кърменето е била приблизително еднаква в групата, изложена на глатирамер ацетат и в контролната група (7,9 спрямо 8,1 месеца).

Броят на страничните ефекти е сравним между двете групи (82 срещу 83)  и това важи както за броя на несериозните странични ефекти (59 срещу 61), така и за броя на сериозните странични ефекти (23 срещу 22). По думите на авторите на проучването в двете групи страничните ефекти „са разнообразни без специфични модели и типовете нежелани събития са сходни между  групите“.

По подобен начин стоят и данните за осъществени хоспитализации - 12 докладвани хоспитализации при 11 (18,3%) от бебетата в групата, изложена на глатирамер ацетат и 12 (20%) от тези в контролната група. Освен това, тази честота на хоспитализациите е сравнима с общата детска популация в Северен Рейн (Вестфалия, Германия). Авторите отбелязват, че 18,7% от момчетата и 14,9% от момичетата са хоспитализирани по някаква причина поне веднъж през първата година от живота. Приемането в болница се е наложило по различни причини и не е отчетен някакъв конкретен модел. Все пак се посочва, че най-честата причина за хоспитализация са инфекциите и те са били по-чести с групата, изложена на глатирамер (41,7% срещу 25%). Поради това е сравнена средната продължителност на експозицията на глатирамер ацетат в групата на кърмачетата, хоспитализирани поради инфекция и тези хоспитализирани по друга причина (137 срещу 110 дни), което води до извода, че няма зависим от дозата вреден ефект. 

Установено е, че девет бебета (15%) във всяка група са използвали антибиотици, но по-често в групата, изложена на глатирамер ацетат (13 срещу 10 пъти). Авторите обясняват тази находка с това, че едно от кърмачетата в групата, изложена на глатирамер ацетат, се е нуждаело от антибиотици четири пъти за лечение на инфекция, дължаща се на бъбречна малформация (среща при около 1% от общата детска популация).

Литература

1. Ciplea AI, Kurzeja A, Thiel S, Haben S, Adamus E, Hellwig K. Safety evaluations of offspring breastfed by mothers receiving glatiramer acetate for relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jul;75:104771.