На 11 март 2021 Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва да се издаде условно разрешение* за пускане на пазара на ваксината COVID-19 Janssen за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години.
След задълбочена оценка, Комитетът по лекарствата за употреба при човека, стигна до консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. Ваксината срещу COVID-19 Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предотвратяване на COVID-19.
Резултатите от клинично изпитване с участието на хора в Съединените щати, Южна Африка и страните от Латинска Америка установяват, че ваксината COVID-19 Janssen е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. В това проучване са участвали над 44 000 души. Половината са получи единична доза от ваксината, а другата половина - плацебо (фиктивна инжекция). Проучването доказва 67% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хора, получили ваксина COVID-19 Janssen (116 случая от 19 630 души) в сравнение с хората, получаващи плацебо (348 от 19 691 души). Това означава, че ваксината е имала 67% ефективност. Нежеланите реакции при ваксината COVID-19 Janssen в проучването обикновено са леки или умерени и се овладяват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции са: болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка и гадене. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани чрез системата за лекарствена бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските власти.
Как действа ваксината COVID-19 Janssen?
Ваксината действа, като подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. Ваксината внася в организма друг вирус (аденовирус), който е модифициран, за да съдържа гена за създаване на протеина на SARS-CoV-2, който му е необходим, за да проникне в клетките на тялото. Аденовирусът предава гена за шип протеина на клетките на ваксинираното лице. След това клетките могат да използват гена, за да произвеждат шип протеина на SARS-CoV-2. Имунната система на човека ще разпознае шип протеина като чужд, ще произведе антитела и ще активира Т клетките (бели кръвни клетки), за да се развие имунен отговор. По-късно, ако ваксинираният влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае шип протеина върху вируса и ще бъде готова да защити организма срещу него.
Аденовирусът във ваксината не може да се размножава и не причинява заболяване.
Допълнителна информация:
Ваксината се прилага като единична доза - 0.5 ml чрез мускулна инжекция.
* Условното разрешение за пускане на пазара (Conditional marketing authorisation, CMA) се използва като ускорена процедура за ускоряване на одобрението на лечения и ваксини по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве в ЕС. CMA позволява разрешаване на лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди въз основа на по-малко пълни данни, отколкото обикновено се изисква. Това се случва, ако ползата от лекарството или ваксината надвишават риска (фактът, че все още не са налични всички данни). CMA гарантира, че одобреното лекарство или ваксина отговаря на строги стандарти на ЕС за ефикасност, безопасност и качество и се произвежда в одобрени, сертифицирани съоръжения в съответствие с високите фармацевтични стандарти за мащабно производство. След условното разрешение за пускане на пазара, компаниите трябва да предоставят допълнителни данни от текущи или нови проучвания в предварително определени срокове, за да потвърдят, че ползите продължават да надвишават рисковете.
Източник: Европейска агенция по лекарствата
Повече информация за приложението на ваксините срещу COVID-19 при хора, живеещи с МС:
Препоръки от интервю с акад. проф. д-р Иван Миланов
Актуализирани препоръки на Международната федерация за множествена склероза
