На заседанието си през септември 2021 г. Комитетът по лекарствените продукти за употреба при човека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) прие положително становище, препоръчващо издаването на разрешение за употреба на девет нови лекарства за лечение на малария, артропатичен псориазис, макроглобулинемия, белодробни и стамашни туморни процеси, тромбоемболизъм и множествена склероза.
Дадено е положително становище за дироксимел фумарат (код ATC: L04AX), предназначен за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС).
Лекарството ще се предлага като 231 mg стомашно-устойчиви капсули. Активното вещество действа чрез основния си активен метаболит, монометил фумарат. Към същата група принадлежи и наличния към момента на пазара диметил фумарат. Следователно ползите от дироксимел фумарат се очаква да бъдат същите като тези на диметил фумарат, включително намаляване на риска от поява на рецидиви и възпалителни лезии в централната нервна система.
Най-честите нежелани реакции са зачервяване и стомашно-чревни проблеми. Проучването фаза 3 EVOLVE-MS-2, което оценява стомашно-чревната поносимост в сравнение с диметил фумарат, установява, че преустановяването на лечението е по-ниско с новото лекарство - само 1,6% от пациентите са прекратили лечението поради нежелани събития в сравнение с 6% от пациентите, получаващи диметил фумарат.
Лечението с дироксимел фумарат трябва да се осъществя под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Подробни препоръки за използването на този продукт ще бъдат описани в резюмето на характеристиките на продукта, което ще бъде публикувано в Европейския публичен оценъчен доклад и ще бъде достъпно на всички официални езици на Европейския съюз след издаване на разрешението за употреба от Европейската комисия.
Справка за наименованията:
- Диметил фумарат е регистриран с търговско име Tecfidera;
- Дироксимел фумарат е регистриран с търговско име Vumerity.
Източник: Европейска агенция по лекарствата
