Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри форма за подкожно приложение на окрелизумаб за лечение на пристъпно-ремитентна и първична прогресираща множествена склероза (МС) (решение № EU/1/17/1231/003). Това решение бе последвано от одобрение на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през месец септември 2024 година.

Какво представлява новата формула?

Окрелизумаб за подкожно приложение (Ocrevus SC) е комбинация от окрелизумаб и човешка рекомбинантна хиалуронидаза, която служи за усилвател на усвояването на лекарството. Хиалуронидазата е ензим, който разгражда хиалуроновата киселина в кожата и позволява на лекарството да се разпространи по-ефективно. Това води до по-бързо начало на терапевтичния ефект и намалява необходимостта от големи обеми инжекционен разтвор. Ocrevus SC се прилага като единична 10-минутна инжекция на 6 месеца.

Тази формула на лекарството предлага значително подобрение на начина на приложение, защото елиминира необходимостта от интравенозни процедури. Лекарството вече ще може да се прилага по-удобно както за пациентите, така и за медицинския персонал.

На базата на какви проучвания е взето решението за одобряване на подкожната форма?

Анализирани са резултатите от клинично проучване от фаза III с име OCARINA II.

Тук можете да намерите повече информация за окрелизумаб и проучванията на новата формула  

Защо е важно това одобрение?

Одобрението на ЕМА и FDA е значителна стъпка напред в лечението на МС. То потвърждава безопасността и ефективността на Ocrevus SC и отваря вратата за по-нататъшни изследвания и развитие в тази област.

Какво означава това за пациентите?

Новата формула осигурява същата висока ефективност и безопасност като оригиналната интравенозна апликация, но дава възможност за по-кратко време за приложение и по-малко дискомфорт.

Лекарството се прилага чрез подкожна инжекция за не повече от 10 минути, докато при венозно приложение са необходими 2 часа. Инжектирането се осъществява от медицински специалист, но не е необходимо пациентът да бъде приет в център за инфузия. Това улеснява достъпа на пациентите до тази терапия.

Кога българските пациенти ще имат достъп до новата формула?

Макар, че е одобрено от EMA, лекарството трябва да бъде включено в позитивния лекарствен списък, а това е сложен процес, който може да отнеме време. Прави се анализ по определени критерии, свързани с ефективност, безопасност и цена.

След като лекарството бъде включено в позитивния списък, размерът на реимбурсирането (поемането на разходите за лечение) може да варира в зависимост от индивидуалните случаи и от наредби на здравната каса.

Одобрението на Ocrevus SC е значително постижение в лечението на множествена склероза. Тази нова формула предлага на пациентите по-удобен и ефективен начин за управление на болестта. За да научите повече за това дали лекарството е достъпно в България и за да получите отговори на въпросите си, консултирайте се с вашия невролог.

Не забравяйте, че информацията за включването на лекарството в позитивния лекарствен списък може да се актуализира редовно, затова следете SmartMS за новини по темата.