В постерна сесия на ECTRIMS 2023 г. са представени резултати от проучване за ефективността на подкожна формула на окрелизумаб при множествена склероза (МС).
Какво е окрелизумаб?
Окрелизумаб е лекарство за повлияване на пристъпно-ремитентна МС (ПРМС) и първично прогресираща МС (ППМС). Одобрен е от Европейската агенция по лекарствата в началото на 2018 г. и понастоящем българските пациенти имат достъп до тази терапия. Лекарството към момента се прилага чрез венозна вливка (интравенозно) в начални и последващи дози по схема.
Повече за окрелизумаб тук.
Какво проучване е докладвано?
Постерът е представен от д-р Скот Нюсъм, професор по неврология в университета Джон Хопкинс в Мериленд, като резултатите са получени от клинично проучване от фаза III с име OCARINA II.
Повече за това какво е клинично проучване тук.
Как е осъществено проучването?
Проучването включва общо 326 пациенти на възраст 18-65 години с ПРМС или ППМС, които никога не са получавали окрелизумаб или каквато и да е друга терапия, насочена срещу В-клетките и имат резултат под 6,5 по разширената скала за оценка, позната като EDSS. Средна възраст 40 г.; средна продължителност на болестта от началото на симптомите 6,8-7,7 години, а средно ниво на EDSS при началото на болестта 2,5-3,0. Повечето пациенти са били с диагноза ПРМС.
Участниците в проучването са разпределени на случаен принцип и са получавали лекарството чрез вливане във вена или чрез подкожно инжектиране.
Какви са резултатите?
Резултатите от обработката на получените данни показват, че подкожното и интравенозното приложение водят до сходна експозиция на окрелизумаб, като и двата начина на приложение намаляват на броя на CD19 положителните В-клетки (CD19 e маркер за определен тип В-клетки, които участват в развитието на МС). Според екипа, осъществил проучването, до 24-та седмица средният брой лезии на магнитно-резонансна томография (МРТ) намалява до нула, което води до почти пълно потискане на активността на заболяването и това е документирано при 99% от пациентите, които нямат клинични доказателства за пристъп.
Отчетени ли са странични реакции?
Страничните реакции и при двата начина на приложение като цяло са сравними. Единствената забележима разлика е, че почти половината (48,3%) от пациентите, на които е приложено подкожното лекарство са имали реакции, свързани с инжектирането, докато реакции, свързани с инфузията, са докладвани при по-малко от 20% от тези, на които направена венозна вливка.
Какво се очаква да се промени, ако новата формула бъде одобрена?
Очакваните ползи за медицинските специалисти и пациентите могат да бъдат обобщени по следния начин:
- При подкожно приложение времето за прилагане на лекарството се скъсява на не повече от 10 минути (при настоящото приложение като венозно вливане, това време е около 2 часа).
- Подкожното приложение може да се прилага от медицински специалист като 10-минутна подкожна инжекция (инжектиране в тъканния слой между кожата и мускула).
- Чрез новата формула лекарството ще стане по-лесно достъпно за хора, които живеят по-далеч от център за инфузия.
Според екипа, осъществил проучването:
„Повечето пациенти, които са получавали подкожно окрелизумаб съобщават, че са доволни от прилагането на подкожно лечение. Новата формула може да осигури клинична полза, значително намалено време и натоварване на лечението, подобрено използване на ресурсите.“
Източник: ECTRIMS 2023, статията е базирана на публикация в Multiple sclerosis News Today: ECTRIMS 2023: Under-the-skin Ocrevus found to be powerful in MS
