В свое прессъобщение от 7 април 2021 г., фармацевтичната компания Biogen Inc., обявява, че Европейската комисия е издала разрешение за пускане на пазара на форма за подкожно инжектиране на лекарствения продукт Натализумаб.
До момента Натализумаб се прилага като самостоятелно, модифициращо болестта лечение при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС) и има одобрение за европейския пазар от 2006 г. Начинът на приложение е чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 4 седмици.
Разрешението за пускане на пазара на формата за подкожно приложение е издадено на базата на данните от проучванията DELIVER и REFINE, които са направили сравнение на интравенозната и подкожната форма на Натализумаб при 350 пациента с ПРМС и вторично-прогресираща МС. Заключението от тези проучвания е за сравнима ефективност с формата за интравенозна инфузия. Като цяло безопасността на подкожната форма и в двете проучвания съответства на добре установения профил полза-риск на Натализумаб за интравенозно приложение. Единствената отчетена различна странична реакция е болка на мястото на инжектиране, която може да се появи при формата за подкожно приложение (1,2).
Формата за подкожно приложение също се прилага „в ръцете на лекар“, дозата е 300 mg на всеки 4 седмици, но времето за осъществяване на терапията е скъсено. След приложението на дозата, пациентът подлежи на наблюдение, но това време може да бъде намалено или дори да не е необходимо при някои пациенти след шест дози, ако се прецени, че е клинично обосновано.
По думите на Маха Радхакришнан, доктор по медицина и главен медицински директор в Biogen „При хронични заболявания като МС трябва да продължим да търсим иновации, които могат да помогнат на пациентите да интегрират по-добре предпочитанията си за лечение в живота си. Това одобрение отразява ангажимента ни да проучим нови възможности и да отговорим на променящите се нужди на хората, живеещи с МС."
Ефикасността и безопасността на Натализумаб са доказани чрез клинични изпитвания и обширни реални доказателства, събрани в продължение на близо 15 години. През това време Biogen инициира изследвания, чрез мрежата MS PATHS и наблюдателна програма, които разширяват клиничните данни и предоставят на лекарите и пациентите повече информация за медикамента.
Повече информация за лекарствения продукт, можете да намерите на страницата на Европейската агенция по лекарствата.
- Plavina T, Fox EJ, Lucas N, et al. A Randomized trial evaluating various administration routes of natalizumab in multiple sclerosis. J Clin Pharmacol. 2016;56(10):1254-1262.
- Trojano M, Ramió-Torrentà L, Grimaldi LM, et al. A randomized study of natalizumab dosing regimens for relapsing–remitting multiple sclerosis. Alternatives. April 2021:63-9