Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри употребата на биоподобно лекарство на натализумаб. Търговското име на лекарството е Tyruko®.

Референтният продукт натализумаб е разрешен в страните от Европейския съюз от 27 юни 2006 г. 

Tyruko® получава одобрение за въз основа на солиден пакет аналитични, функционални и клинични данни. Одобрението е придружено от същото етикетиране с предупреждения за безопасност и стратегия за оценка и смекчаване на риска като референтното лекарство.

Новият биоподобен продукт е одобрен като монотерапия за лечение на всички показания, обхванати от референтното лекарство натализумаб, а именно рецидивиращи форми на множествена склероза, включително клинично изолиран синдром. Лекарството се прилага чрез инжектиране във вена както референтния продукт.

Какво означава биологичен лекарствен продукт?

Съгласно определението на EMA: „Биологичните лекарства съдържат активни вещества от биологичен източник, като живи клетки или организми. Биологичните лекарства са утвърдени в клиничната практика и в много случаи са абсолютно необходими за лечението на тежки и хронични състояния, като диабет, автоимунни и онкологични заболявания.“

Какво означава биоподобен продукт?

Биоподобният продукт е биологично лекарство, което е много подобно на друго вече одобрено биологично лекарство (нарича се референтното лекарство). Биоподобните продукти се одобряват съгласно същите стандарти за качество, безопасност и ефикасност, които се прилагат за всички биологични лекарства.

Биоподобното лекарство не се разглежда като генеричен вариант на биологично лекарство. Това се дължи най-вече на естествената изменчивост и по-сложното производство на биологичните лекарства, които не позволяват точно повтаряне на молекулата на референтното лекарство. Ето защо за регулаторно одобрение на биоподобни лекарства се изискват повече изследвания, отколкото при генеричните лекарства, за да се гарантира, че малките разлики не засягат безопасността или ефикасността.  Биоподобното лекарство има същия механизъм на действие, фармакологични свойства, профил на безопасност и ефикасност както оригиналното лекарство, но обикновено се продава на по-ниска цена.