На 12 ноември 2021 г., Комитетът за лекарствени продукти за употреба при човека към Европейската агенция по лекарствата дава препоръка за разрешаване на два медикамента за лечение на COVID-19. Следват правно обвързващи решения за издаването на разрешения за търговия с тези продукти на Европейския пазар.
Лекарствените продукти са Казиривимаб / имдевимаб (Ronapreve) и Регданвимаб (Regkirona) и те са първите лекарства с моноклонални антитела, които получават положително становище и се присъединяват към списъка с продукти за COVID-19, които са получили положително становище, след като Ремдесивир беше одобрен през юни 2020 г.
Ronapreve съдържа две активни вещества (casirivimab и imdevimab), а Regkirona е с едно активно вещество (regdanvimab).
Казиривимаб / имдевимаб е препоръчан:
- за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло най-малко 40 килограма), които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са изложени на повишен риск от тежко протичане на заболяването;
- за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 килограма.
Регданвимаб е препоръчан за лечение на възрастни с COVID-19, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са изложени на повишен риск от тежко протичане на заболяването.
Какво представляват моноклоналните антитела?
Моноклоналните антитела са протеини, предназначени да се прикрепят към специфична цел - в случая при COVID-19, те се прикрепят към шиповия протеин (S-протеин) на SARS-CoV-2. S-протеинът е всъщност протеинът, който вирусът използва за навлизане в човешки клетки.
Образно казано, вирусът използва „ключа си“ (S-протеина), за да отключи вратата към много клетки в организма. Лекарствата се свързват с протеина, т.е. блокират този „ключ“ и възможността вирусът да зарази клетките е отнета.
Решението за пускане на Европейския пазар на двете лекарства е основано на резултатите от проучвания, показващи, че приемът на тези медикаменти значително намалява хоспитализацията и смъртните случаи при пациенти с COVID-19. Има и проучване, че Казиривимаб/имдевимаб намалява шанса за заразяване с COVID-19, ако член на семейството е заразен.
Какви са конкретните данни от проучванията?
Данни за Казиривимаб / имдевимаб
Основното проучване е включвало пациенти с COVID-19, които не се нуждаят от кислород, но имат повишен риск за тежко протичане на болестта:
- Прием в болница (0.9% от лекуваните срещу 3,4% от нелекуваните): Лечението с медикамента в одобрената доза води до по-малко хоспитализации или смъртни случаи в сравнение с плацебо (сляпо лечение). Общо 0,9% от пациентите, лекувани с Казиривимаб/имдевимаб (11 от 1192 пациенти), са били хоспитализирани или са починали в рамките на 29 дни от лечението в сравнение с 3,4% от пациентите на плацебо (40 от 1193 пациенти).
- Предотвратяване на симптомите при заразени (29% от лекуваните срещу 42,3% от нелекуваните): Установено е, че лекарството има и ефективност за предотвратяване на симптомите при заразени хора. Сред хората, които са дали положителна проба за SARS-CoV-2 след контакт, 29% (29 от 100) от тези, които са получили медикамента, са развили симптоми. При хората с плацебо, този процент е 42,3% (44 от 104 души).
Другото основно проучване разглежда ползите от медикамента за профилактика на COVID-19 при хора, които са имали близък контакт със заразен член на домакинството:
- Липса на COVID-19 след контакт (1,5% от лекуваните срещу 7,8% от нелекуваните): Сред хората, които са дали отрицателен тест за SARS-CoV-2 след контакт, по-малко хора (1,5%, т.е. 11 от 753 души), на които е даден Казиривимаб/имдевимаб, са развили симптоми в рамките на 29 дни от резултатите от теста в сравнение с хората, получили плацебо (7,8%, т.е. 59 от 752 души).
Данни за Регданвимаб
Основно проучване показва по-малък дял на пациентите, които се нуждаят от хоспитализация, кислородна терапия или са починали в сравнение с плацебо:
- Прием в болница, кислородна терапия или смърт (3.1% от лекуваните срещу 11.1% от нелекуваните): Проучването показва, че 3,1% от хората, лекувани с Регданвимаб (14 от 446), са били хоспитализирани, изисквали са допълнителен кислород или са починали в рамките на 28 дни от лечението, в сравнение с 11,1% от пациентите на плацебо (48 от 434 ).
Как се прилагат тези лекарства?
И двете лекарства се прилагат като венозна вливка (капково вливане). Тези лекарства могат да бъдат получени само с рецепта и трябва да се прилагат в лечебни заведения, където пациентите могат да бъдат адекватно наблюдавани и да се реагира при евентуална алергична реакция.
Профилът на безопасност и на двете лекарства е благоприятен с малък брой реакции, свързани с вливката.
Повече информация за оценката на двете лекарства и тяхната одобрена продуктова информация е налична на уебсайта на EMA:
За Регданвимаб
За повече информация относно употребата на тези лекарства, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар!
Източник: European Medicines Agency
