Европа одобри първата ваксина срещу COVID-19

На 21 декември 2020 година Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) даде своята препоръка за въвеждането на пазара на ваксината срещу COVID-19 на Pfizer и BionTech. По-късно през деня в изявление за медиите, председателят на Европейската комисия (ЕК) Урсула фон дер Лайен съобщи, че ЕК разрешава пускане на пазара в страните от Европейския съюз (EС) на ваксината на BioNTech и Pfizer срещу COVID-19.  

В съобщението на EMA се уточнява, че Comirnaty е ваксина за предотвратяване на коронавирусна болест (COVID-19) при хора на възраст над 16 години. Comirnaty съдържа молекула, наречена информационна рибонуклеинова киселина (иРНК), която носи инструкции за производството на протеин от SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19).

Comirnaty не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19.

Отговорите на EMA за безопасността и ефективността на ваксината тук.

За повече информация относно използването на Comirnaty е необходимо да се консултирате с медицински специалист.

Как се използва Comirnaty?

Comirnaty се назначава като две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката, с интервал от най-малко 21 дни между двете.

Договореностите за доставката на ваксината ще бъдат отговорност на националните органи.

Как работи Comirnaty?

Comirnaty работи като подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. Ваксината съдържа молекула, наречена иРНК, която e отговорна за образуване на протеин от повърхността на вируса (spike protein). SARS-CoV-2 се нуждае от този протеин, за да влезе в клетките на тялото.

Когато човек получи ваксината, някои от клетките му ще “прочетат инструкциите” на иРНК и временно ще произвеждат съответния протеин. След това имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд, ще образува антитела и ще активира Т клетките (бели кръвни клетки), за да атакува вируса. Ако по-късно същият човек влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити организма срещу него.

Информационната РНК от ваксината не остава в тялото, тя се разгражда малко след ваксинацията.

Какви ползи от Comirnaty са показали в проучването?

Ползите от Comirnaty са доказани в обширно клинично изпитване при общо около 44 000 души. Половината от участниците в изпитването са получили ваксината, а половината - фиктивна инжекция (плацебо). Участващите в проучването не са знаели конкретно дали са получили ваксината или плацебо инжекция.

Ефективността е изчислена при над 36 000 души на възраст над 16 години (включително хора над 75 години). Проучването показва 95% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19:

При хора, получили ваксината (8 случая от 18 198 са се заразили с COVID-19) в сравнение с хората, които са получили фиктивна инжекция (162 случая от 18 325 са се заразили с COVID-19). Това означава, че ваксината е показала 95% ефективност при проучването.

Проучването също така показва 95% ефективност за хората с риск от тежък COVID-19, включително тези с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2.

Могат ли хората, които вече са имали COVID-19, да бъдат ваксинирани с Comirnaty?

Не са установени допълнителни странични ефекти при 545 души, които са получили Comirnaty и преди това са имали COVID-19.

В  проучването няма достатъчно данни, за да се заключи каква е ефективността на Comirnaty при хора, които вече са имали COVID-19.

Може ли Comirnaty да намали предаването на вируса от един човек на друг?

Все още не е известно въздействието на ваксинацията върху разпространението на вируса SARS-CoV-2 в общността.

Все още не е известно доколко ваксинираните хора могат да носят и разпространяват вируса.

Колко трае защитата от Comirnaty?

Понастоящем не е известно колко дълго продължава защитата след приложение на Comirnaty. Хората, ваксинирани в клиничното изпитване, ще продължат да бъдат проследявани в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.

Могат ли децата да се ваксинират с Comirnaty?

Понастоящем Comirnaty не се препоръчва за деца под 16-годишна възраст. Европейската  агенция  по лекарствата е договорила план с компанията за изпробване на ваксината при деца в последващо проучване.

Могат ли имунокомпрометирани хора да бъдат ваксинирани с Comirnaty?

Има ограничени данни за въздействието на ваксината при имунокомпрометирани хора (хора с отслабена имунна система). Въпреки че имунокомпрометираните хора може да не реагират добре на ваксината, няма особени опасения за безопасността и те могат да бъдат ваксинирани тъй като принципно са изложени на по-висок риск от COVID-19.

Могат ли бременни или кърмещи жени да бъдат ваксинирани с Comirnaty?

Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по време на бременност, но данните за употребата на Comirnaty по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания при кърмещи жени, не се очаква риск за периода на кърменето.

Решението дали да се използва ваксината при бременни жени трябва да се вземе в тясна консултация със здравен специалист след като се вземат предвид ползите и рисковете.

Могат ли хората с алергии да бъдат ваксинирани с Comirnaty?

Хората, които вече знаят, че имат алергия към един от компонентите на ваксината, изброени в листовката, не трябва да получават ваксината.

При хора, получаващи ваксината, са наблюдавани алергични реакции (свръхчувствителност). Отчетени са много малък брой случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция), следователно, както е валидно за всички ваксини, Comirnaty трябва да се прилага под строг медицински контрол. Хората, които са развили тежка алергична реакция при първата доза Comirnaty, не трябва да получават втората доза.

Каква е ефективността на Comirnaty за хора от различни етноси и пол?

Клиничното изпитване е включвало хора от различни етноси и пол. Ефикасността от около 95% не показва различие в зависимост от пола, както и от расовите и етническите групи.

Какви са рисковете, свързани с Comirnaty?

Най-честите нежелани реакции при Comirnaty в клиничното изпитване обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

При Comirnaty са настъпили алергични реакции, включително много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия), които са възникнали, когато Comirnaty е бил използван във ваксинационни кампании. Както за всички ваксини, Comirnaty трябва да се прилага под строг медицински надзор и подходящо медицинско лечение.

Защо EMA препоръчва въвеждането на пазара на ваксината Comirnaty?

Comirnaty предлага високо ниво на защита срещу COVID-19, което е критична необходимост в настоящата пандемия. Основното изпитване показа, че ваксината има 95% ефективност. Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и изчезват в рамките на няколко дни. Поради това Агенцията реши, че ползите от Comirnaty са по-големи от рисковете и че тя може да бъде препоръчана за разрешение в ЕС.

EMA препоръчва условно разрешение за пускане на пазара в страните от Европейския съюз. Това означава, че съществува необходимост от още доказателства за ваксината, които компанията трябва да предостави. Агенцията ще прегледа всяка нова информация, която стане достъпна, и този преглед ще бъде актуализиран при необходимост.

Каква допълнителна информация се очаква за Comirnaty?

Тъй като Comirnaty се препоръчва за условно разрешение за пускане на пазара, компанията, която предлага Comirnaty, ще продължи да предоставя резултати от клиничното изпитване, което ще продължи 2 години. Това проучване както и последващите ще предоставят информация за следното:

В допълнение, независимите проучвания на ваксините COVID-19, координирани от органите на ЕС, също ще дадат повече информация за дългосрочната безопасност на ваксината и ползите за общата популация.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна сигурност относно фармацевтичните характеристики на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Comirnaty?

Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на общността, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката. Въведен е и план за управление на риска, който съдържа важна информация за безопасността на ваксината, как да се събира допълнителна информация и как да се минимизират всички потенциални рискове.

За Comirnaty ще бъдат приложени мерки за безопасност в съответствие с плана за мониторинг на безопасността на ЕС за ваксини срещу COVID-19, за да се гарантира бързото събиране и анализ на нова информация за безопасността. Компанията, която предлага на пазара Comirnaty, ще предоставя месечни доклади за безопасност.

Както за всички лекарства, данните за употребата на Comirnaty се наблюдават непрекъснато. Съобщаваните нежелани реакции при Comirnaty се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.